Parte 1

Miglioramento del reciproco riconoscimento normativo: cooperazione transfrontaliera accelerata, migliore efficienza dell'accesso al mercato

Malesia e Thailandia lanciano un programma fiduciario di regolamentazione per facilitare l'accesso al mercato dell'ASEAN

Alla 29a riunione annuale del GHWP, la MDA malese e la FDA thailandese hanno firmato un accordo di riservatezza, lanciando ufficialmente un programma pilota per la fiducia regolamentare dei dispositivi medici.Questa cooperazione segna una nuova tappa nell'integrazione normativa tra i due paesi, offrendo alle imprese che si rivolgono al mercato dell'ASEAN velocità di approvazione più rapide e costi di conformità più bassi, aiutandole a cogliere le opportunità di mercato in anticipo.

Agenzie di regolamentazione delle droghe australiane e indonesiane elencate dall'OMS, espandendo la rete globale di riconoscimento reciproco

The World Health Organization officially recognized the Australian Therapeutic Goods Administration (TGA) and the Indonesian National Agency of Drug and Food Control (BPOM) as "WHO Listed Regulatory Authorities." I sistemi di regolamentazione di entrambi i paesi soddisfano i più elevati standard internazionali dell'OMS in materia di regolamentazione dei prodotti farmaceutici.La rete globale della WLA copre ora 41 agenzie di regolamentazione in 39 paesi, migliorando significativamente la sua inclusione e rappresentatività.Gli enti aggiudicatori e gli enti aggiudicatori possono accettare direttamente le conclusioni di revisione della WLA, riducendo efficacemente le revisioni ridondanti, alleviando i colli di bottiglia dell'approvvigionamento e rafforzando la resilienza della catena di approvvigionamento regionale.

Parte 2

Regolamentazione più rigorosa nei settori specializzati: concentrandosi su scenari ad alto rischio, costruendo una solida barriera di sicurezza

Nuovi regolamenti malesi per i dispositivi medici estetici entrano in vigore a giugno, gli operatori richiedono certificati di qualificazione

Il "Ordine 2026 sui dispositivi medici (specifici dispositivi medici) " emesso dal MDA malese entrerà in vigore il 1o giugno 2026,trasportare dispositivi medici estetici ad alto rischio quali dispositivi di trattamento laser, dispositivi ad ultrasuoni HIFU e dispositivi legati alla liposuzione sotto stretta regolamentazione.Il requisito fondamentale della nuova normativa è che tutti gli operatori debbano essere in possesso di certificati di qualificazione riconosciuti dal governo., eliminando i rischi quali il funzionamento senza licenza e la mancanza di competenze da parte della fonte e garantendo la sicurezza dei consumatori.

Il sistema UDI australiano è stato implementato in fasi, i dispositivi impiantabili ad alto rischio sono stati rintracciati per primi

Il 17 dicembre 2025, la TGA australiana ha ufficialmente implementato il sistema di identificazione dei dispositivi unici (UDI), consentendo la tracciabilità completa dei dispositivi medici attraverso una codifica unificata a livello globale.Dal 1° luglio, 2026, i dispositivi impiantabili ad alto rischio verranno inclusi per primi, seguiti da una graduale espansione a tutte le categorie.Le informazioni UDI saranno contemporaneamente incluse negli avvisi di richiamo e nelle schede di impianto del pazienteLe istituzioni mediche devono integrare l'UDI nei loro sistemi di registrazione degli acquisti e dei trattamenti e le parti interessate possono ottenere linee guida per l'attuazione attraverso i canali dedicati di TGA.

Parte.3

Classificazione e regolamentazione ottimizzate: allentamento delle normative nelle zone a basso rischio e incoraggiamento dell'innovazione industriale

La FDA degli Stati Uniti allenta la regolamentazione dei dispositivi indossabili legati alla salute, chiarendo la linea rossa per le affermazioni "di grado medico"

La FDA degli Stati Uniti ha rilasciato l'ultimo documento di guida, allentando la regolamentazione dei dispositivi indossabili per la salute e lo stile di vita e dei software correlati.Prodotti a basso rischio quali app per il fitness e monitor di attività, se forniscono solo informazioni generali sulla salute e non comportano dichiarazioni di diagnosi e trattamento di malattie, saranno classificati come dispositivi non medici ed esentati da una normativa rigorosa.I regolatori hanno chiaramente definito la linea rossa: alle aziende non è permesso di fare affermazioni "di livello medico" (come la misurazione della pressione sanguigna e altri indicatori medici) per impedire agli utenti di modificare i loro farmaci senza autorizzazione.Questa mossa stabilisce un equilibrio tra incoraggiare l'innovazione e proteggere la salute pubblica, offrendo più spazio di iterazione dei prodotti per le industrie interessate.

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